醫療器械經營許可證的辦理材料和流程介紹

進入2020年，由于新冠的肆虐，大家對醫療器械的認知逐漸增加，并且隨著國內其他行業的企業進場（如家電行業），在這個長期被外企霸占的蛋糕，將要迎來“中國制造”的巨浪。如果您想進軍這個行業分一杯羹，有思緒但是苦于不知道具體辦理流程和所需材料，以及不知道怎么區分一二三醫療器械的，那請看下文。

第三類醫療器械經營許可證

（第二類醫療器械經營備案）

一、醫療器械許可證分經營許可證（銷售備案）和生產許可證（生產）。

1、生產廠家

（1）生產/批發、銷售Ⅲ類醫療器械的：要有產品注冊證、三類醫療器械生產許可證、三類醫療器械經營許可證。

（2）生產/批發、銷售Ⅱ類醫療器械的：要有產品注冊證、二類醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案憑證。

（3）生產/批發、銷售Ⅰ類醫療器械的：要有產品注冊證、一類醫療器械備案憑證（看所在城市是否已經取消）。

2、銷售方

（1）銷售Ⅲ類醫療器械的：三類醫療器械經營許可證。

（2）銷售Ⅱ類醫療器械的：二類醫療器械經營備案憑證；二類醫療器械網絡銷售備案憑證（如有網上銷售，如淘寶、拼多多、天貓、京東等）

（3）銷售Ⅰ類醫療器械的：一類醫療器械備案憑證（看所在城市是否已經取消）。一類醫療器械網絡銷售備案憑證（如有網上銷售，如淘寶、拼多多、天貓、京東等）

國家對醫療器械實行分類管理，一共分為3類：

一類：是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》，只需要到工商局登記即可。

例如：外用止血貼（并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫療器械，有些是化學類藥品，這些得根據其產品本身性質決定）。

基礎外科用刀（手術刀柄和刀片、皮片刀等 ）、

基礎外科用剪（普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪等）

止血夾、探針、推毛針、植毛針、挑針、麻醉開口器、照明吸引器頭、氧氣袋、冰袋、冰帽、肛門袋、集尿袋、引流袋等。

二類：是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。

例如：體溫計，血壓計，避孕套（安全套）等；體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布；電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器。（便攜式的二類醫療器械預計是未來的趨勢，必爭之地）。

三類：是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。

例如：

成人用品：高分子聚合物材料（延遲類避孕套）

當下常見產品：呼吸機（急救）、新冠病毒抗體檢測試劑。

其他：超聲手術設備、放射治療設備、血液分離處理儲存器具、人工心肺機、心血管手術器械、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

二、從產品注冊、臨床實驗到產品生產。

1、樣機試生產，就是你生產出了樣機，而且原則上這個樣機是小批量生產出來的，而不是研發部門拿出來的

2、型式檢驗，這個可以根據你的器械特性找不同的醫療器械檢驗所，各地的檢驗所業務各有側重，比如山東的側重無菌，廣州的側重心肺。

3、臨床實驗，這個分設備現在國家對醫療器械管控的原來越嚴格，二類、三類都要做臨床。但是，藥監局有給出了一個二類免臨床目錄，里面包含多數二類器械和個別三類器械。我這邊單獨整理了，有需要可以來聯系我。

4、產品注冊需要經歷6個月左右的時間，才能提交辦理生產許可證。

三、經營許可證/經營備案的場所、倉庫面積要求

1、三類：

（1）場地要求120平米（實際面積），要求辦公區域80平米，獨立的倉庫40平米（隱形眼鏡：50平、倉庫25平。）

要求倉庫有空調，滅蚊燈，溫濕度計，滅鼠器，卡板，規劃線等。

（2）所需材料：

1．《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）。

2．《營業執照》（復印件1份）。

3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件各1份，驗原件）。

4．質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

5．專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。

6．組織機構與部門設置說明。

7．經營范圍、經營方式說明。

8．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）（復印件各1份）。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。

9．經營設施、設備目錄。

10．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（原件1份）。

11．企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁（原件1份）。

12．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原件1份）。

13．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。

（3）流程

網上申請或者現場申請→受理→審查申請材料→組織現場驗收→不符合要求的，責令其限期整改，整改后仍不符合要求的，出具不符合現場驗收標準的報告；符合要求的，出具符合現場驗收標準的報告→作出是否核發《醫療器械經營許可證》的意見→同意的，予以核發《醫療器械經營許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

2、二類：

辦理第二類醫療器械經營備案的各個要求：

（一）、地址的要求

1、辦公面積不少于50平方；（實際面積，并且是商業用地）

2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫） 部分產品。

3、含一次性耗材的，要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內。

（二）、提供三位人員資質：法定代表人、企業負責人、質量負責人；對應都要提供醫療或者其他醫護專業的大專畢業證。

（三）、其余材料：

1、營業執照復印件、公章

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（可以提供學歷掛靠）

3、組織機構與部門設置說明

4、經營范圍、經營方式說明

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6、經營設施、設備目錄

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9、經辦人授權證明

10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版